Stenty bioresorbowalne: koniec początku czy początek końca?

WOK/Rynek Zdrowia - 29-04-2018

- Wydaje się, że na razie stenty bioresorbowalne schodzą ze sceny. Jestem jednak przekonany, że ta technologia będzie rozwijana i udoskonalana, przede wszystkim jeśli chodzi o stenty magnezowe - mówi prof. Maciej Lesiak kierownik I Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

Stenty bioresorbowalne: koniec początku czy początek końca?

Jak przypominał specjalista, stenty bioresorbowalne (BRS) są obecnie dopuszczone do obrotu w Europie, ale niektóre z nich zostały wycofane przez producentów.

Katalog potencjalnych korzyści
Prof. Maciej Lesiak w trakcie swojego wykładu podczas sesji poświęconej technologiom wewntąrznaczyniowym w ramach I Konferencji „Nowe Technologie w Schorzeniach Sercowo-Naczyniowych” (NTEC; Katowice, 19 kwietnia 2018 r.) najpierw wyliczał korzyści wynikające ze stosowania stentów BRS, które ulegają wchłonięciu (rozpuszczeniu się w naczyniu), bez pozostawienia po sobie śladu w postaci - jak to wcześniej bywało - metalowych elementów stentów tradycyjnych.

Ekspert, mówiąc o potencjalnych korzyściach wynikających z zastosowania BRS, wymieniał, między innymi:
• Uwolnienie naczynia z metalowej protezy (powrót wazomotoryki)
• Laminarny, pulsacyjny przepływ - prawidłowa funkcja nabłonka
• Brak późnych powikłań związanych z obecnością ciała obcego (zakrzepica, przyśpieszona miażdżyca)
• Późny przyrost światła naczynia (regresja blaszki?)
• Nieinwazyjna kontrola drożności naczynia
• Możliwość kolejnych interwencji, w tym np. pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), czyli kardiochirurgicznej operacji wszczepienia pomostów naczyniowych (by-passów).

- Tradycyjny metalowy stent po wszczepieniu zostaje w naczyniu po poszerzeniu, wyleczeniu naczynia. To trochę tak, jakbyśmy do końca życia zostawili pacjentowi gips po zrośnięciu się kończyny - obrazowo tłumaczył prof. Lesiak. - Natomiast stent bioresorbowalny, który się rozpuszcza, uwalnia tętnicę z metalowej klatki, a naczynia ponownie zaczyna żyć - mówił ekspert podczas wykładu pt. "Rusztowania bioresorbowalne - koniec początku czy początek końca?" w trakcie konferencji NTEC.

Dodał, że w obserwacji 20-letniej porównującej plastykę balonową z implantacją tradycyjnego stentu metalowego, na samym początku, tuż po tym drugim zabiegu (wszczepienia stentu) ma on zawsze przewagę na plastyką balonową (zabieg PTCA - przezskórna interwencja wieńcowa, która polega na udrożnieniu zwężonej lub nawet zupełnie zamkniętej tętnicy wieńcowej bez konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego).

Bez pozostawienia trwałego implantu
Ta przewaga polega, między innymi, na tym, że nie dochodzi do różnego rodzaju wczesnych powikłań. - Jednak w miarę upływu lat, krzywa zdarzeń i kolejnych rewaskularyzacji u pacjentów ze stentami metalowymi rośnie bardziej, niż krzywa odnosząca się do pacjentów po plastyce balonowej - zwracał uwagę kardiolog.

Wskazał, że, w kontekście wyleczenia choroby, metoda bez pozostawienia trwałego implantu wydaje się korzystniejsza w obserwacji odległej niż wszczepienie stałej protezy. Taka właśnie idea przyświecała inżynierom oraz naukowcom, którzy stworzyli stent całkowicie się rozpuszczający.

Kiedy zaczęły się schody
- Po rozpuszczeniu się, takie urządzenie całkowicie znika, a chory zostaje z wyleczonym naczyniem. Okazało się jednak, że wczesnoterminowy koszt zastosowania tej technologii jest bardzo wysoki. Duże europejskie rejestry wskazały, że w ciągu pierwszego roku po wszczepieniu stentu bioresorbowalnego aż u 2 proc. chorych może wystąpić zakrzepica w stencie, która niemal zawsze kończy się jakimś niekorzystnym zdarzeniem klinicznym - wyjaśnia prof. Lesiak.

Najważniejszą przyczyną tego stanu rzeczy były grube przęsła w tego rodzaju stentach, co ma szczególne znaczenie przy błędach w trakcie implantacji. - Kiedy nie doprężymy dobrze tego przęsła do ściany naczynia, turbulencje stają się na tyle poważne, że mogą generować różne niekorzystne zdarzenia, przede wszystkim aktywować płytki, co prowadzi do wspomnianej zakrzepicy w stencie - tłumaczy specjalista.

Przypomina, że technologię rusztowań bioresorbowalnych wykonanych z tworzyw polimerowych ostatecznie „położyły” wyniki badań ABSORB II i ABSORB III. Trzyletnia obserwacja w trakcie tych badań wykazała, że powyżej jednego roku od implantacji aż u 6% chorych doszło do zakrzepicy.

- Są to więc bardzo późne powikłania, których praktycznie nigdy nie obserwowaliśmy u pacjentów ze stentami metalowymi - zwłaszcza nowej generacji tych urządzeń - mówi prof. Maciej Lesiak. - Także badania ABSORB III potwierdziło coraz gorsze rokowania u pacjentów ze stentami bioresorbowalnymi.

Dobre wiadomości i perspektywy
Kardiolog zastrzegł jednak, że dobrą wiadomością dotyczącą tej metody jest to, że powyżej trzech lat od implantacji stentu bioresorbowalnego „nic złego już się nie dzieje”.

- Dwa miesiące temu w „Eurointervention” opublikowano pracę podsumowującą skuteczność stosowania stentów bioresorbowalnych. Z tej publikacji wynika, że redukcja proliferacji komórek, czyli uzyskanie szerokiego światła naczynia, jest istotnie mniejsza w przypadku stosowania stentu bioresorbowalnego niż po implantacji dobrych stentów metalowych nowej generacji. Na szczęście jeśli chodzi o ryzyko zgonów, nie wykazano istotnej różnicy między tymi technologiami - zaznacza prof. Lesiak.

Nowe wymagania ESC
Dodał, że w miarę gromadzenia ewidencji klinicznej, producent wycofał z rynku jeden ze stentów bioresorbowalnych.

- Oczywiście mówiłem wyłącznie o stentach polimerowych. Natomiast mamy też bioresorbowalne stenty magnezowe. Czekamy na większą liczbę badań, które wykażą wyższość tych urządzeń nad innymi stentami - powiedział prof. Maciej Lesiak.

Zaznaczył zarazem, że zgodnie z wytycznymi grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), dopuszczenie do stosowania w Europie bioresorbowalnych stentów najnowszej generacji będzie wymagało prowadzenia obserwacji i randomizowanych badań klinicznych aż do momentu rozpuszczenia się tego stentu.